Serum HA Restorative Hydrinity để tái tạo da và vết thương sau phẫu thuật: Một nghiên cứu lâm sàng để đánh giá tốc độ và chất lượng của quá trình lành vết thương sau liệu trình bằng laser.

Tanja Emmerich, Tiến sĩ và Peter D. Hino MD, FAAD

Trình bày

Trong thập kỷ qua, quy trình thẩm mỹ đã tăng gần năm lần. Trong tổng số 80 triệu ca điều trị thẩm mỹ thực hiện vào năm 2019, 83% là các phương pháp can thiệp tối thiểu. Lột da hóa học, lăn kim vi điểm, tái tạo bề mặt da bằng laser, mài mòn da vi điểm và trẻ hóa bằng ánh sáng xung cường độ cao là những phương pháp phổ biến thường được thực hiện sau tiêm độc tố Botulinum và tiêm chất làm đầy vào da.

Trong năm 2021, do "hiệu ứng thu phóng" tiếp tục xảy ra, chỉ riêng quy trình chăm sóc da mặt đã tăng 55%. Các thủ tục này có hiệu quả và thường liên quan đến tỷ lệ tác dụng phụ tối thiểu. Hai phản đối phổ biến nhất được

báo cáo từ bệnh nhân của các nhà cung cấp dịch vụ là cảm giác đau đớn và khó chịu ngay lập tức (lên đến 48 giờ) sau thủ thuật và thời gian nghỉ dưỡng do viêm và tổn thương biểu bì do điều trị.

Công ty Hydrinity, LLC đã mới phát triển Restorative HA Serum, một loại huyết thanh axit hyaluronic tiên tiến giúp tăng tốc quá trình lành vết thương và giảm thời gian hồi phục sau các thủ thuật thẩm mỹ thông thường khi sử dụng độc lập hoặc phối hợp với Hyacyn Active Purify Mist của Hydrinity, có tác dụng kháng khuẩn, chống viêm và ổn định độ pH.

SGS Stephens, Inc tại Richardson, TX, đã thực hiện một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng, mù quáng để nghiên cứu hiệu quả và khả năng dung nạp của Hydrinity's Restorative HA Serum và Hyacyn Active mist làm sạch trong việc cải thiện tốc độ chữa lành và hình ảnh thị giác từ các vết thương do laser gây ra so với các vết thương do không được điều trị. Các biến số lâm sàng sau đã được phân loại để đánh giá quá trình lành vết thương theo thời gian: ban đỏ, phù nề, độ mịn, hợp lưu biểu mô, đóng vảy/đóng vảy và hình dạng vết thương nói chung.

Nguyên liệu và phương pháp

Nghiên cứu thiết kế

Một thử nghiệm lâm sàng đã được thực hiện để đánh giá hiệu quả và khả năng dung nạp của hai công thức chăm sóc da của Hydrinity. Nghiên cứu này nhằm vào việc xác định tốc độ lành vết thương và chất lượng da sau khi vết thương được chữa lành bằng cách sử dụng các sản phẩm này trong 19 ngày. Nghiên cứu này đã được phê duyệt bởi Hội đồng Đánh giá Thể chế Advarra (IRB) và đã nhận được sự đồng ý bằng văn bản từ tất cả những người tham gia. Những phụ nữ tham gia nghiên cứu này phải đáp ứng các tiêu chí nhất định về độ tuổi, màu da, và điểm ban đỏ trên cẳng tay. Vào thời điểm ban đầu (ngày 0), nhân viên phòng khám đã xác định và đánh dấu 3 vị trí xét nghiệm trên cẳng tay của mỗi đối tượng (2 vị trí ở cẳng tay bên phải và 1 vị trí ở cẳng tay bên trái). Mỗi vị trí thử nghiệm có diện tích 2 cm x 2 cm. Vị trí thử nghiệm ở cẳng tay mặt bên phải được chỉ định là vị trí 1 (gần khuỷu tay) và vị trí 2 (gần cổ tay), và vị trí thử nghiệm ở cẳng tay mặt trái được chỉ định là vị trí 3.

Theo sự ngẫu nhiên được xác định trước, mỗi địa điểm thử nghiệm được chỉ định để xử lý bằng 1 trong số.

Có hai phương pháp điều trị (Sản phẩm A: Chỉ HA Restorative Serum hoặc Sản phẩm B: Hyacyn Active Purifying Mist và HA Restorative Serum) hoặc không xử lý bằng bất kỳ vật liệu thử nghiệm nào (để làm đối chứng). Trước khi chiếu tia laser, một loại kem benzcain/lidocain/tetracain (BLT) (20%/8%/8%) được bôi tại chỗ thành một lớp dày trên mỗi vị trí thử nghiệm. Sau đó, một kỹ thuật viên laser được chứng nhận đã tạo ra 3 vết thương đồng nhất tại các vị trí thử nghiệm được chỉ định trên cẳng tay của mỗi đối tượng bằng cách sử dụng tia laser Sciton erbium YAG 2940.

Các vết thương được tạo ra bằng erbium ở năng lượng 12,2 J/cm2 thông qua 3 lần truyền với độ sâu khoảng 50 μm mỗi lần. Mỗi vết thương có hình tròn, đường kính 5 mm và cách nhau ít nhất 5 cm.

Vật liệu thử nghiệm

Sản phẩm A - Serum HA Restorative Hydrinity - chứa trọng lượng phân tử kép tiên tiến đã được cấp bằng sáng chế.

Axit hyaluronic loại tiêm (HA) kết hợp với Công nghệ PPM6 độc quyền của Hydrinity chứa peptide và chất chống oxy hóa như Squalane và Bisabolol, đã được chứng minh về tác dụng làm dịu. Công thức độc quyền này thúc đẩy giảm viêm và kích thích sản xuất tế bào collagen, Elastin và Keratinocyte một cách nhanh chóng.

Sản phẩm B - Hyacyn Active Purify Mist nổi tiếng với khả năng kháng khuẩn và chống viêm.

Hyacyn Active hoạt động kết hợp với Serum HA Restorative của Hydrinity và chứa một lớp sương mù siêu nhỏ độc đáo được phân bổ đều và có các hạt đủ nhỏ để đi vào lỗ chân lông trên da.

Thành phần chính của sản phẩm là axit hypochlorous (0,012%), đã được chứng minh là giảm ngứa và viêm. Axit hypochlorous cũng được biết đến với vai trò kích hoạt các tầng tín hiệu.

Tăng cường sinh collagen và Elastin3. Sương mù thanh lọc hữu cơ này được thiết kế để cân bằng da ở độ pH 5,6 và đã được bảo quản ổn định trong hơn 2 năm. Laser erbium YAG, được phê duyệt lần đầu vào năm 1996 để tái tạo da, đã được sử dụng

rộng rãi trong điều trị sẹo mụn, dày sừng tiết bã, acrochordon, u nang da, bớt hắc tố bẩm sinh ở trẻ sơ sinh và bớt hắc tố mắc phải ở người lớn. Tia laser này tác động chủ yếu đến lớp biểu bì và lớp hạ bì nhú. Phương pháp điều trị đầu tiên áp dụng tại phòng khám bao gồm việc bôi sản phẩm lên da hai lần mỗi ngày (sáng và tối) vào ngày 1, 3, 7 và 11. Vật liệu thử nghiệm được bôi sau khi làm sạch vết thương bằng chất tẩy rửa. Áp dụng tất cả sảnphẩm theo hướng dẫn cụ thể.

• Quy trình điều trị 1: Áp dụng Sản phẩm A (Serum HA Restorative) lên vị trí vết thương theo chỉ định và xoa nhẹ.
• Vị trí điều trị 2: Áp dụng 2 lần Sản phẩm B (Hyacyn Active) vào vết thương cần điều trị và để khô. Tiếp theo, thoa 2 lần Sản phẩm A (Serum HA Restorative) vào vị trí đó và nhẹ nhàng massage lên vết thương.
• Vị trí điều trị 3: Kiểm soát – Không sử dụng sản phẩm hoạt tính, chỉ áp dụng chất làm sạch da.

Trong quá trình nghiên cứu (từ tối ngày 1 đến ngày 18), các đối tượng đã sử dụng vật liệu hỗ trợ (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) để làm sạch từng vết thương (đã điều trị và chưa điều trị).

Đánh giá hiệu quả và khả năng hấp thụ phân loại hiệu quả trong lâm sàng

Phân loại lâm sàng của 3 vết thương trên cẳng tay của mỗi đối tượng được đánh giá dựa trên các thông số sau bằng cách sử dụng các định nghĩa số được liệt kê (với điểm nửa điểm được sử dụng nếu cần thiết). Các đặc điểm sau được phân loại: ban đỏ, phù nề, mịn màng, hợp lưu biểu mô, đóng vảy/đóng vảy và hình dạng vết thương nói chung.

Phân loại khả năng hấp thụ

Đánh giá chủ quan của người tham gia về Kích thích bao gồm các biến số sau (0=không có dấu hiệu; Mức độ nóng rát, châm chích, ngứa, căng cứng, ngứa ran và đau được đánh giá trên từng vị trí thử nghiệm trên cẳng tay để xác định dấu hiệu nặng. Điểm nửa điểm được chỉ định để mô tả rõ hơn tình trạng lâm sàng.

Bảng câu hỏi của bệnh nhân

Ngày 1 và 18, các tham gia viên đã hoàn thành bảng câu hỏi tự đánh giá về nhận thức về sản phẩm.

Phân tích số liệu

Phân tích thống kê về dân số theo từng giao thức. Ngày 0 được sử dụng để phân loại lâm sàng, trong khi Ngày 1 là thời điểm để đánh giá chủ quan về tình trạng kích ứng và Chụp cắt lớp kết hợp quang học (OCT).

Kết quả đã được cập nhật.

Kết quả của thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, ngẫu nhiên, mù, mù, đánh giá, chỉ ra rằng, trong điều kiện thử nghiệm này, chăm sóc da bằng công thức Hydrinity (Sản phẩm A: Serum HA Restorative khi sử dụng đơn độc hoặc kết hợp Sản phẩm B: Serum HA Restorative và Hyacyn Active Purifying Mist) đã cải thiện tốc độ chữa lành và chất lượng da sau khi lành ở phụ nữ bị vết thương do tia laser ở cẳng tay sau 19 ngày.

Các hình ảnh cho thấy vết thương vào Ngày 1 và 3 trông tốt hơn rõ rệt ở Nhóm Điều trị 2 so với nhóm đối chứng không được điều trị (Hình 1).

• Vết thương chưa được chăm sóc đã cho thấy sự gia tăng đáng kể về mặt thống kê về tình trạng ban đỏ vào các ngày 1, 3, 7 và 11 so với việc áp dụng Điều trị A và Điều trị B.
• Cả Sản phẩm A và Sản phẩm B đều cho thấy sự cải thiện tình trạng ban đỏ nhiều hơn ở ngày 1, 3, 7 và 11 so với vùng không được điều trị.

• Kết quả cho thấy có sự cải thiện đáng kể đối với Sản phẩm A vào Ngày 1, 3, 7 và 11 về tình trạng đóng vảy và đóng vảy so với vị trí không được điều trị.
• Kết quả về hiệu quả của Sản phẩm B đã chứng minh sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê vào Ngày 1, 3, 7, 11 và 18 đối với tình trạng đóng vảy và đóng vảy so với vị trí không được điều trị.
• Sản phẩm A đã chứng minh sự cải thiện đáng kể về độ mịn vào ngày thứ 3, 7, 11 và 18 so với vùng không được điều trị.
• Sự cải thiện đáng kể trong mặt thống kê về độ mịn đã được quan sát thấy ở ngày thứ 3, 7, 11 và 18 đối với Sản phẩm B so với vị trí chưa được xử lý.

• Sự gia tăng đáng kể trong thống kê về sự hợp lưu biểu mô và hình dạng vết thương chung vào ngày 1, 3, 7, 11 và 18 đối với cả Sản phẩm A và Sản phẩm B so với vị trí không được điều trị.

Trong số 26 người tham gia đã đăng ký, 24 người đã hoàn thành nghiên cứu (tuổi trung bình 42,5 ± 9,8 tuổi; 100% là nữ), trong khi 2 người tham gia yêu cầu rút lui.

So sánh các biện pháp kích ứng ở cả hai nhóm chỉ ra không có bằng chứng nào cho thấy sản phẩm gây bỏng rát, châm chích, ngứa, căng tức, ngứa ran hoặc đau (Bảng 3 thể hiện kết quả đối với Nhóm Điều trị 2).

Tính toán kết quả từ bài kiểm tra xếp hạng với chữ ký của Wilcoxon. Giả thuyết về sự không thay đổi trung bình so với ban đầu giữa các nhóm là bằng nhau.

Cuối cùng, những người tham gia thường đánh giá cao cả Điều trị 1 (Serum HA Restorative) và Điều trị 2 (Serum HA Restorative + xịt khoáng Hyacyn active Purifying Mist). Cả hai nhóm đều coi các sản phẩm này là thuận lợi về mặt tổng thể (thử nghiệm nhị thức: P = 0,006 và P = 0,021 tương ứng cho Phương pháp điều trị 1 và 2).

• 95,8% phản hồi tích cực khi được hỏi về đánh giá về sản phẩm nói chung.
• 95,8% cho biết sản phẩm hiệu quả trong việc chữa lành làn da của họ.
• 79,2% người tham gia đánh giá cảm giác và độ dày của sản phẩm ở mức vừa phải.
• Nửa số người tham gia khảo sát ưa thích Sản phẩm B hơn Sản phẩm A.
• 45,9% tỷ lệ người được hỏi ưa thích Sản phẩm A hơn Sản phẩm B.
• Không có ai trong số người tham gia báo cáo vị trí không được điều trị được xem là ưu tiên trong việc chọn lựa điều trị.
• Không có người tham gia báo cáo bị đau do các vị trí được điều trị bằng Sản phẩm tại bất kỳ thời điểm nào trong nghiên cứu.
• 87,5% người tham gia cho biết họ sẽ mua sản phẩm để điều trị vết thương do tia laser gây ra trong tương lai.

Thảo luận Kết quả từ thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng, mù người đánh giá, trung tâm đơn lẻ này chứng minh rằng

Chỉ Serum HA Restorative của Hydrinity hoặc kết hợp với Hyacyn Active Purifying Mist đã giúp tăng tốc quá trình lành vết thương và cải thiện kết quả về tình trạng hợp lưu biểu mô, ban đỏ và xuất hiện vết thương nói chung ngay từ ngày đầu tiên sau thủ thuật. Axit hyaluronic (HA) đóng vai trò quan trọng trong việc điều chỉnh nhiều quá trình sinh học khác nhau như phục hồi da, chữa lành vết thương, tái tạo mô, chống viêm và điều hòa miễn dịch. Với khả năng tái tạo mô và y sinh vượt trội, HA thường được sử dụng như một trong những thành phần cần thiết của các sản phẩm thẩm mỹ và tái tạo mô.

Các polyme HA tồn tại với chiều dài và trọng lượng khác nhau, với mỗi kích thước phân tử có chức năng riêng biệt trong từng giai đoạn lành vết thương. Khi HA trọng lượng phân tử cao tồn tại ở nồng độ cao, nó tạo ra một mạng lưới giàn giáo xốp, cho phép khuếch tán chọn lọc các tế bào và protein, tạo ra con đường di chuyển tế bào. Đây là một lợi ích lâm sàng đáng kể của các sản phẩm có chứa HMW HA (HA trọng lượng phân tử lớn), vì sự di chuyển tế bào, tăng sinh tế bào và dập tắt giai đoạn viêm là điều cần thiết để chữa lành vết thương và tái tạo mô thành công và nhanh chóng. Các mảnh HA có trọng lượng phân tử thấp (LMW) cũng khuyến khích sự di chuyển của tế bào, tham gia vào quá trình hình thành mạch và kích thích sản xuất collagen và đàn hồi. Sự phong phú của bằng chứng lâm sàng và hơn 30 năm kinh nghiệm trong Y học tái tạo và Chăm sóc vết thương nâng cao đã khiến nhóm phát triển sản phẩm tại Hydrinity tập trung phát triển Restorative HA Serum, một sản phẩm HA trọng lượng kép đậm đặc được thiết kế đặc biệt để tăng tốc quá trình phục hồi da và tái tạo mô. Kinh nghiệm của nhóm cũng khuyến khích họ xem xét các lựa chọn đa phương thức để có phương án điều trị phối hợp, do đó đã giới thiệu Hyacyn Active Purify Mist – một loại axit hypochlorous dạng micronized.

Axit hypochlorous, được tạo ra trong cơ thể bởi tế bào thực bào, có khả năng kháng khuẩn mạnh. Axit hypochlorous ổn định (0,015%) đã được chứng minh có tác dụng chống viêm, chống ngứa và hỗ trợ quá trình lành vết thương trên da. Hyacyn Active Purify Mist, được thiết kế để ổn định, chứa 0,012% axit hypochlorous và có độ pH là 5,6. Kích thước hạt nhỏ của sương mù micronized giúp thẩm thấu sâu vào lỗ chân lông trên da và phân bố đều trên bề mặt da.

Kết quả của chúng tôi có thể so sánh với kết quả của Burian và đồng nghiệp 8, người đã đánh giá tác dụng chữa lành vết thương của dung dịch axit hypochlorous ổn định trên các vết thương cấp tính. Cuối cùng, họ kết luận rằng có tác dụng kháng khuẩn tức thì và lâu dài trong việc chữa lành vết thương cấp tính sau khi tưới và điều trị bằng công thức axit hypochlorous. Cụ thể hơn, có sự gia tăng mức độ tái biểu mô hóa so với đối chứng vào ngày thứ 3.

Kết luận

Về phân loại lâm sàng bởi các chuyên gia mù đã chứng minh lợi ích có ý nghĩa thống kê của Serum Khôi phục Hydrintiy HA và Sương tẩy tế bào Hyacyn Active so với nhóm đối chứng tại tất cả các thời điểm.

Các kết quả này cho thấy rằng huyết thanh Hydrinity Restorative HA độc lập và đặc biệt là kết hợp với sương thanh lọc Hyacyn Active Purifying Mist sẽ hữu ích trong việc tăng tốc quá trình phục hồi và tái tạo da, đồng thời giảm thiểu cơn đau và thời gian nghỉ dưỡng sau khi điều trị bằng laser. Các nghiên cứu trước đây đã chỉ ra hiệu quả trong việc sử dụng các sản phẩm axit hyaluronic (HA) khác nhau. Chưa có nghiên cứu nào trước đây khám phá sự kết hợp giữa axit hyaluronic trọng lượng phân tử kép (HA) và Axit hypochlorous (HOCI) để chứng minh khả năng phục hồi da nhanh chóng và hiệu quả cũng như sự hài lòng của bệnh nhân. Đáng mừng khi thấy nhiều nghiên cứu lâm sàng như vậy được thực hiện với các loại laser khác nhau và thậm chí cả các thủ thuật xâm lấn hơn, vì chúng tôi tin rằng sự kết hợp này có tiềm năng lâm sàng thực sự. Chúng tôi kết luận từ bằng chứng lâm sàng và hồ sơ an toàn của Hydrinity HA Restorative Serum và Hyacyn Active Purify Mist đảm bảo chúng được sử dụng như một thành phần trước, sau và sau cho các quy trình thẩm mỹ.

Người trình bày

1. https://iapam.com/2021-aesthetic-medicine-trends-according-to-the-iapam/ Accessed December 28, 2022.

2. Aesthetic Surgery Journal, Volume 42, Issue Supplement, 1, July 2022, Pages 1–18, https://doi.org/10.1093/asj/sjac116

3. Gold MH, et al. Topicalstabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020;19(2):270-277.DOI: doi.org/10.1111/jocd.13280

4. Nisticò, S.P. et al. Erbium Laser for Skin Surgery: A Single-Center Twenty-Five Years’ Experience. Medicines 2021, 8, 74. https://doi.org/10.3390/ medicines8120074

5. Syed Nasir Abbas Bukhari et al. Hyaluronic acid, a promising skin rejuvenating biomedicine: A review of recent updates and pre-clinical and clinical investigations on cosmetic and nutricosmetic effects. Int J Biol Macromol. 2018 Dec;120(Pt B):1682-1695. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2018.09.188 Epub 2018 Oct 1.

6. Frenkel JS. The role of hyaluronan in wound healing. Int Wound J 2014; 11:159 – 163 https://doi.org/10.1111/j.1742-481X.2012.01057.x

7. H. Devlin. The effect of hyaluronic acid scarring: a preliminary study. J Wound Care 1994 Nov 2;3(8):375-377. doi: 10.12968/jowc.1994.3.8.375

8. E. Burian. Effect of Stabilized Hypochlorous Acid on Re-epithelialization and Bacterial Bioburden in Acute Wounds: A Randomized Controlled Trial in Healthy Volunteers. Acta Derm Venereol. 2022 May 31;102:adv00727. doi: 110.2340/actadv.v102.1624